2022-08-19医疗台车机箱是十分关键的工业设备，机箱的总体设计关联到应用全过程中是不是能考虑应用规定，今日大家来谈一下医疗机箱的设计方案流程。医疗台车机箱的产品性能指标是设计方案、生产制造和应用产品根据，也是检测产品品质的客观性规范，以便恰当开展机箱总体设计，应当深层次设计方案，详尽科学研究产品的各类性能指标，掌握世界各国类似产品或是相仿种类产品的构造和应用状况，随后再明确结构形式。明确机箱零部件结构形式工程图纸是确保医疗台车机箱产品品质的关键确保。要明确机箱的种类和外观设计尺寸，机箱种类是在空间布局全过程中、依据不一样的产品运用要求，制订各种各样不一样计划方案，历经探讨剖析和较为来明确是挂嵌墙、平台式、還是上平台式。机箱的尺寸是依照机箱内元器件的尺寸来明确基本尺寸，随后依据这一尺寸采用规范尺寸;还可以先选中规范的外观设计尺寸，再开展箱里的元器件合理布局分派。控制面板的尺寸是再机箱种类、尺寸明确后定好的，而控制面板上各种各样控制和显示仪表的挑选和合理布局应当依据电电路原理图的规定、人性化设计、造型设计、自然通风等要素综合性考虑到。机箱內部元器件的扫雷是依据电电路原理图、关键元器件的外观设计尺寸及内在联系，并考虑到自然通风、减震、屏蔽掉及布线的便捷美观大方水平来明确的。医疗台车机箱的设计方案基础流程应严苛依照性能指标和工程图纸开展，才可以确保医疗台车机箱今后能一切正常稳定工作。...
2022-08-13医疗设备外壳是如何制作出来的？医疗设备外壳按照材质分为玻璃钢外壳，塑料外壳。下面一起来看看医疗设备玻璃钢外壳的生产工艺吧。玻璃钢医疗设备外壳生产工艺：一、制作木模型玻璃钢医疗设备外壳造型按照图纸进行制作，最终由甲方确认模型是否需要修改，直至完成。造型师傅用模种制作成型，修改，确认，即是玻璃钢医疗设备外壳的外观造型。制作造型也可以（、泥塑、泡沫、石膏）二、制作模具先把制作好的木型进行表面处理，达到要求后，再打蜡，然后用毛刷把胶衣涂到表面，半干时把纤维布铺到上面，开始用毛刷把树脂刷到上面使其侵透，再铺布再刷树脂，一层一层的叠加，达到所需的厚度。模具就制作好了。三、脱模，修边脱模指把模具从木型模中拿出来。把玻璃钢模具多余的边切除。再把玻璃钢模具进行水磨抛光处理，达到要求后就批量生产。四，产品处理喷油1、先用180砂纸把产品磨一遍，把产品表面脱模蜡磨掉，用原子灰补平产品表面的针孔及合模线。2、用220砂纸打磨光滑，喷第一道底漆，挑选不完美处再补原子灰。3、用360砂纸打磨光滑，喷第二道底漆，再用精细红灰修补细节。4、用800砂纸打磨光滑，开始喷汽车漆面漆待干。5、面漆干后由生产主管检查面漆是否流油及漏底少喷现象，面漆合格后开始转印客户logo或图案，然后喷一层汽车清漆，保证产品亮度及保护油漆耐用。七、油漆干后由品检检查是否完好。玻璃钢设备外壳产品完成，打包发货...
2022-08-13随着医疗技术的快速发展趋势，医疗推车将出现在许多大、中、小医院和区域医院。它在许多医院中起着重要的作用，主要用于沉积患者的病历。是广泛诊疗场所必不可少的医疗机械设备。但是很多朋友不知道买什么材质的医疗台车。医生查房车是诊疗场所必不可少的机械设备之一。医疗底盘的材料有很多种。其中，不锈钢板材是制作医疗底盘的常用材料。不锈钢板医疗底盘非常稳定，耐腐蚀性好，耐腐蚀性好，不易变形，使用寿命长。可根据企业实际情况选择合适类型的医疗台车产品。除了不锈钢板材质，还可以选择塑料底盘，其实塑料底盘本身也有详细的分类。包括高压聚乙烯材质的底盘、abs底盘和聚丙烯pp材质的医疗台车受到很多朋友的欢迎。其中，高压聚乙烯材质的底盘耐腐蚀性好，可塑性好，表面易着色，而聚丙烯pp材质稳定性好，生产快捷。你清楚地知道医生查房车的材料是什么吗?医生查房车的材质有很多种，包括不锈钢板、塑料、铝、锌铝合金的医疗推车、护理查房车。TOPSKYS采用锌铝合金打造而成，表面电镀工艺处理，坚硬，耐磨，寿命长久。银白色搭配给人清新自然的感觉，干净舒适，非常适合医疗领域。此外，它还配备多个储物箱，可放置常用的药品，物品，以备巡房，抢救时使用，避免在来回取药的路上浪费时间，减少医护人员的体力消耗，提高工作效率。医用静音脚轮，也更加彰显了TOPSKYS的品质和初衷，为病患打造一个安静安全的就医环境。医生查房车材料之中当属abs机箱，这类机箱弯曲刚度好，成型快，而且表面非常容易着色，在机箱制作中恒受五星好评，而且医生查房车携带运输起來也方便快捷。在很多大中小型综合性医院，也是有区域性医院当中全是见到它的身影。...
2022-08-13在我们生活当中很多物品都会用到金属外壳，用来起到装饰产品或保护内部零件的作用，如手机、机箱、医疗设备、汽车等领域都能见到金属外壳的身影。常见用于制造金属外壳的材料有铝合金和不锈钢,许多用户不清楚铝合金外壳盒不锈钢外壳两者之间的差异，更不清楚它们应用的范围,在采购时难免会买到不匹配的外壳产品,那么这两者到底有什么差异呢？组成成分的差异：要想弄清铝合金外壳和不锈钢外壳有什么差异，首先得了解两种在成分上的构成。制成铝合金外壳的主要元素为铝、硅、铜、镁、锌，根据每种元素含量的不同，所成型的铝合金外壳在性能上便会有差异。不锈钢外壳则由钢铸造而成，在冶炼的过程当中加入铬、镍、锰、硅、铜等金属，其中铬是主要的合金元素，一般不锈钢中铬的含量至少为10.5%。铝合金外壳和不锈钢外壳在成分组成上是不同的，因此生活中不少人认为不锈钢是铝合金其实是错误的。重量和硬度上的差异：铝合金的密度根据加入合金元素的不同而不同，一般在2.5×10³ kg/m³—2.8×10³ kg/m³之间，因此铝合金外壳重量上比不锈钢外壳要轻，几乎是不锈钢外壳重量的三分之一，这就使得铝合金十分适合用于制作手机、相机、电脑等电子产品外壳，起到轻薄便携的效果。而不锈钢的硬度比铝合金的要高，不锈钢外壳更加耐划伤和磕碰，因此可以应用到医疗设备和化工检测设备当中。耐腐蚀性：铝合金能够耐腐蚀是因为表面生有耐腐蚀的氧化膜，能防止内部金属进一步腐蚀。而不锈钢主要是含有耐腐蚀的镍铬合金，因此当产品应用的领域具有抗腐蚀的要求时，不锈钢外壳一般是首先纳入考虑饿的范围，当然了世峻弘茂铝业通过阳极氧化、烤漆等工艺生产出来的铝合金外壳的抗腐蚀性也能应用相当多的一些领域,加工成型后的铝合金外壳能满足大多数场景的应用要求。散热能力：铝合金的导热性能相较于不锈钢更高，这也是为什么铝合金外壳一般都应用到汽车散热器、电器散热器、灯具散热器上，而不锈钢外壳一般则是应用到化工检测设备、医疗设备等一些对散热能力要求不高的产品上。价格差异：在价格方面,由于原材料、加工生产难易程度的不同,铝合金外壳相较于不锈钢外壳硬度更低，比较容易切割和成型，一般铝合金外壳的价格会比不锈钢低,但是一些实际应用中，加工工艺数量和加工种类这些因素会使得铝合金外壳的价格有所涨幅，并不能一概而论。...
2022-08-11注塑机第一大需求市场是汽车制造业需求市场现代汽车制造业将以减轻车身自重作为节能的主要措施，美国推出汽车平均燃料经济标准（CAFE），轿车要达到3.7L/100KM，车身自重在2003年要减少8%。目前美国每辆汽车塑料用量为90-100KG，均占车重的13%，欧洲汽车每辆塑料用量为80-120KG，均占车重的12%。国际上已把汽车中工程塑料的用量作为衡量一个国家汽车工业水平的重要标志之一。预计今后汽车用塑料的增长率为10-20%。目前国产汽车的塑料用量仅占车重的5-6%。目前我国汽车制造业逐年上涨。未来逐年还将持续上涨。汽车用的塑料制品多以注塑件为主，例如前后保险杠、前后面板、仪表盘及其附件、方向盘及其附件、散热格栅、排多、色组合灯罩。汽车用的塑料多是工程塑料，例如PP改性、PC、POM、PPC、PBT、PVC+PBT、PMMA、PPS、PPSG、PEEK、TPO、ERP、LC等(汽车市场需求较多的是适合注塑汽车制件的注塑机，例如锁模力3.5*10^6-1.6*10^7N,拉杆间距800mm*800mm-1800mm*1500mm的定模板的通用注塑机，锁模力2*10^6-5*10^6N,兼有气辅功能的大型二板：锁模力2*10^6-5*10^6N,模板行程300-1000mm，注射压力170-200MPA的排气式注塑机：锁模力1.3*10^7-2.5*10^7N.注射压力170-180MPA的异材夹层注塑机及双色注塑机等。第二大需求市场是家电、环保及节能市场彩电、冰箱、热水器、洗衣机、蓄电池、太阳能电池、太阳能格栅板、垃圾分类箱、露天桌椅、家具、大型塑料托盘及周转箱等等。这部分产品正面向广大农村，面向环保，面向节能，对注塑制品需求潜力巨大，需提供性能价格比优异的通用注塑机，结构发泡注塑机，微孔发泡注塑机，多层复合注塑机，气辅、水辅注塑机以及锁模力2*10^7-5*10^7N注塑压力170-180MPA、带有储料缸和蓄能器的双阶式注塑机和结构发泡注塑机等等。第三大需求市场是仪器、电子、IT、医疗及智能玩具业这是以小型、微型注塑机为主的庞大需求市场。在这个领域里已有很多注塑机进入家庭，主要加工各种功能的电机、电器、电子元件、连接器、转换开关、多功能电器电子集成产品、万能摄像机、照相机的仪器仪表元件、医疗用精密元件以及精细陶瓷元件等。此市场需求大都是锁模力1.2*10^6-1.6*10^6N,注射压力200-220MPA的精密、双色、混色和异材注塑机。锁模力8*10^5-4.5*10^6N,注射压力220-240mpa超精密注射机。第四大需求市场是基础设施建设需求市场我国正进行全面建设小康社会，大开发和振兴战略，与建筑、灌溉、节水、电讯、电缆、管道有关的各种注塑管件及配件的市场潜能巨大。我国的管材年均增长率20%，到2025年塑料管道要占整个管道50%，城市的中、低压管到达60%。如果按占有50%的塑料管道计算年需求8-10万吨塑料管道.由此可以推测出巨大注塑管件市场的需求量，而且目前多数注塑机只能生产250-300mm以下的UPVC和PE的注塑管件....
2022-08-111.设备的接地电阻过高问题医疗设备的接地电阻过高被列为几大问题之首，这是因为这种故障的发生概率zui高，一台设备的电磁发射问题、自兼容问题及抗干扰性问题，其根源都与设备的接地阻抗过高有关，通常这不是指普通的低频接地问题，也不是指接地场所问题，而是由于局部(如电路板或电缆)的接地阻抗过高而引起的。高阻抗的接地路径常常会导致电缆屏蔽失效并产共模电流。2. 液晶显示器的电磁发射问题随着计算技术的发展，在医疗设备中采用单片机进行控制的情况越来越多，在设备的面板上采用液晶显示器作为人机对话界面的情况也越来越多，液晶的应用也带来了液晶显示器的电磁发射问题。液晶显示器通常由电路板上专门引出的一根排线所驱动，由于液晶显示器的高阻抗特点，使送到液晶显示器的信号电流不可能完全返回到这根电缆中，其中的一小部分会形成电磁辐射进入周围的电磁环境。3.电缆线的屏蔽不足问题当设备遇到电磁发射或射频抗干扰问题时，一般都会涉及电缆问题，电缆的接地阻抗在这里起到了很大作用。单点接地的原则适用于低频，但对射频没有多大效果。比较棘手的事情是:由于电缆不能终止于患者的终端，因此屏蔽就不能两端接地。此外，当设备不能有效接地甚至需要维持绝缘时，采取滤波有时比屏蔽更有效。4.开关电源的发射问题开关电源或AC/DC转换器的电磁发射问题由来已久，开关电源的电路构成及开关电源本身的布局和结构往往使开关电源的电磁发射成为其推广应用中的一个大问题。尽管这个问题非常普遍，但在医疗电子学中却显得尤其重要，所以在医疗设备的电源体积和质量不成问题的场合中，可以考虑采用传统的线性稳压电源。对于电源部分，体积与质量成为质量性能的关键因素，因此如何选用具有优良电磁兼容性能的开关电源便成为该医疗设备设计中的重要环节。5.设备内部线路的相互耦合问题在高频状态下，设备内部线路之间会有一个相互耦合的问题，因此线路的布局不当，特别是对患者检测信号输入线路的布局不当，常常是导致医疗设备设计成败的两种截然不同的结果的直接原因。6. 设备外壳的静电放电问题静电放电是一个经常发生而且让人感到头痛的问题。以塑料外壳的医疗设备为例，为了降低塑壳设备的电磁发射和提高塑壳设备的抗射频干扰能力，设计人员会在塑料外壳上进行导电喷涂。为了使导电喷涂的效果明显，通常要求对塑壳结合部位的缝隙全部进行喷涂，以求达到传导的连续性，但是这种做法又造成了新的静电放电接触点。也就是说，设计者在解决一个问题的同时却又引进了一个新的、非常棘手的问题。...
2022-08-08一、医疗外壳的清洁消毒医疗外壳包括机架外壳、检查床外壳、控制面板外壳、数据显示面板外壳、扬声器外壳、VSM 外壳等。医疗外壳的清洁消毒方法：1、使用蘸有中性清洁剂或水的微湿无绒软布或超细纤维布擦拭外壳，然后用布擦干外壳。2、使用75% 酒精或者100% 异丙醇来清洁较脏的表面。3、请使用75% 酒精、3% 双氧水作为消毒剂进行消毒。4、请使用软布蘸取适当消毒剂擦拭部件。5、使用自制消毒剂，氯的含量不宜超过10%。注意，请勿使用具有侵蚀作用的清洁用品（如84消毒液），以及请勿采用喷雾方式对CT设备及CT室进行消毒，气雾可能损坏电子元件，造成设备故障宕机。医疗外壳,美容机箱,医疗机箱机架外壳与检查床外壳建议每日使用医用酒精擦拭消毒，或在停止使用期间使用紫外线灯整体消毒。控制面板建议每日使用医用酒精擦拭消毒，或在停止使用期间使用紫外线灯整体消毒。数据显示面板建议每日使用医用酒精擦拭消毒，或在停止使用期间使用紫外线灯整体消毒。VSM 手持端建议每次使用完成后对按键使用医用酒精擦拭消毒手持端遥控器建议每次使用完成后对按键使用医用酒精擦拭消毒扬声器外壳建议每日使用医用酒精擦拭消毒，或在停止使用期间使用紫外线灯整体消毒。CT控制盒建议每日使用医用酒精擦拭消毒。输液架建议每日使用医用酒精擦拭消毒，或在停止使用期间使用紫外线灯整体消毒。检查床附件建议每日使用医用酒精擦拭消毒，或在停止使用期间使用紫外线灯整体消毒，其他检查床附件在每次使用完成后消毒急停按钮建议每日使用医用酒精擦拭消毒，或在停止使用期间使用紫外线灯整体消毒。注意事项：注意使用液体清洁剂或者消毒时不要让液体渗入到系统内，否则可能损坏系统电子元件。对于电子元件密集的部件使用液体溶剂时，建议关机断电后进行。切勿使用气体、腐蚀性、溶解性消毒剂。请谨慎使用消毒剂。避免使用刮，磨等方式对设备表面进行去污。用于产品的消毒剂应该符合相关法规并遵循消毒剂的使用原则。...
2022-08-08美容仪器机壳玻璃钢材质的与ABS塑料材质的区别是什么呢？下面就来为大家讲解一下~美容仪器机壳最常见的就是两种材质第一种是玻璃钢材质，第二种就是现在比较主推的ABS塑料材质玻璃钢材质的主要成分就是玻璃纤维加环氧树脂，简单来说就是玻璃纤维环氧板，这种材质做出来的机壳同塑料板一样都可以达到质量轻的性能，但玻璃钢材质防磨、防腐蚀性能相对比塑料的好！但玻璃钢材质的韧性不强，适合做一次性成型的产品，美容仪器大部分都是需要重新组装安装内部线路板等，也需要用螺丝加固，但玻璃钢材质的机壳重新组装的性能差，而且螺丝与玻璃钢材质相互衔接度低。最重要的一点就是玻璃钢材质不环保，对环境污染很大，就是因为它耐腐蚀性强功能，所以很难腐蚀，又不能再循环利用，在制作的过程中，气味性很大，对人体的伤害相对比较大！塑料的主要成分就是高分子树脂，即合成树脂，添加剂成分相对少很多，同样能够达到质量轻而强度大的效果！虽然耐尖锐物品刻度相对玻璃钢材质的差，但塑料材质的美容仪器机壳韧性强，硬度平衡也比较好，可塑行强，可以做成各种流线型成品，而且仪器机壳可以做成活动式的，容易再次组装，螺丝与塑料板很容易衔接，做到机箱的整体加固，而且它最大的一个优点就是对环境污染小，可以循环利用！玻璃钢材质的美容仪器机壳和塑料材质的机壳虽然性能区别很大，但从外观上的确看不出区别在哪里，大家购买美容仪器机壳的时候可以看下内部结构，就知道厂家使用的是什么材质的咯！...
2022-07-252017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介绍了其类型、作用和意义、认证考虑因素和认证过程。一、MDDT的定义和类型（一）MDDT的定义MDDT是用于评价医疗器械有效性、安全性或性能的方法、材料或测试，需经过科学验证和FDA认证，面向大众免费开放，用于帮助医疗器械研发人员更有效地预测和评价产品性能，也用于帮助FDA更高效地做出医疗器械审评决策。指导原则里列举了三种典型的MDDT，包括临床结局评价（如脑卒中评分）、生物标记物测试（如血压计）以及非临床评价模型（如动物模型）等。图一：三种典型的MDDT（二）MDDT的类型1.临床结局评价（Clinical Outcome Assessment, COA）COA包括患者、医生、观察者报告结局及功能测试结局，通常采用评级或评分的形式。COA不仅包括测量方法，还包括使用说明、数据收集标准格式以及对目标人群结果评分、分析和解释的方法等。常见的COA包括：（1）患者报告结局（Patient-reported outcome, PRO）PRO是未经医生或其他人修正或解释的由患者报告的健康状况结局。患者自身才能感知的某些症状（如疼痛或恶心严重程度）只能通过PRO进行评价，另外，PRO也用于评价患者的功能或活动能力。（2）观察者报告结局（Observer reported outcome, ObsRO）ObsRO由父母、医护人员或其他病患观察者报告，不包含临床判断和解释，适用于婴儿或者有认知缺陷的人，例如父母对婴儿呕吐发作的记录报告。（3）医生报告结局（Clinician-reported outcome, ClinRO）ClinRO包含了医护人员观察到的患者症状、行为和功能障碍以及对此进行的临床判断和解释。（4）功能测试结局（Performance outcome, PerfO）PerfO是患者在专业医护人员的指导下完成功能测试得到的报告结局，例如反映患者认知能力的数字符号替换测验（Digit Symbol Substitution Test）等。2.生物标记物测试（Biomarker Test, BT）BT是检测生物标记物的方法或仪器，例如血压计、血清蛋白测试方法、影像学检测肿瘤尺寸等。生物标记物是显示生理状态、病理状态或者医疗干预效果的客观检测指标。常见的生物标记物包括生化分子、组织病理学特征、放射学影像特征等。生物标记物可分为：患病风险预测类生物标记物、诊断类生物标记物、监测类生物标记物、预后生物标记物、暴露因素效应预测类生物标记物、药代动力学生物标记物、安全类生物标记物。生物标记物测量可在器械研发和评价中提供量化数据，可在临床试验中帮助筛选符合入选标准的病例，也可被用来明确治疗性器械的安全性或揭示医疗干预的作用。3.非临床评价模型(Non-clinical Assessment Model, NAM)NAM可以是体外模型、离体组织模型、动物模型或计算机模型，用于测量或者预测相关参数。二、MDDT认证的考虑因素完整的MDDT内容应至少包含基本信息描述（例如MDDT名称、种类和工作原理等）、使用环境、支持MDDT认证的证据、风险受益评估等四个方面，后三者是影响MDDT认证决策的主要因素。（一）MDDT的使用环境（Context of Use, COU）使用环境是MDDT认证的重要内容,MDDT在相应的使用环境下方具有权威性和科学性。使用环境描述了MDDT正确的使用范围、方式和作用。以2017年10月19日FDA公布的第一个经过认证的MDDT——堪萨斯城心肌病患者生存质量量表（Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire，KCCQ）为例，完整的COU应包括以下内容：1．MDDT应用的领域：KCCQ的COU明确其用于心力衰竭患者健康状态评分；2．MDDT具体的测量输出：KCCQ的测量输出包含心力衰竭症状评分、生活质量评分、身体活动受限评分和综合评分等；3．MDDT在器械审评过程中的作用：在临床试验中，MDDT可用于确认目标人群、适用症、入排标准、研究终点等；4．MDDT适用的医疗器械研发阶段：对于KCCQ，其可以作为相关器械可行性临床试验或关键临床试验的主要/次要评价指标。（二）支持MDDT认证的证据证据资料通常包含设计验证资料、计算机模拟结果、台架试验数据、动物试验数据、临床试验数据（阐述MDDT与其使用环境之间的关系）、人机因素和/或文献分析等。申请人必须解释证据如何支持MDDT在相应使用环境下的有效性、预测能力和预测捕获程度。1．有效性MDDT精准测量的能力。根据不同的MDDT，证据可包含分析型数据、临床数据、结构效度、外部效度、偏倚减少控制、本构模型验证、数值收敛性、不确定性量化等类型数据。2．预测能力用来描述MDDT测量与结局之间的相关性。3．预测捕获程度MDDT捕获真实结局总效应的能力，数据应能反映器械各个方面的主要效应。MDDT认证需要的证据强度和数量取决于不同的MDDT种类及其不同的使用环境。相比表征不良反应的MDDT，监测临床试验终点指标的MDDT的认证显然需要更强的证据支持。对于首个被认证的KCCQ，其申请资料既对已有文献数据进行汇总分析，也将KCCQ方法与其它心力衰竭评价方法（例如NYHA分类）进行比对分析，这些证据支持其准确性和稳定性，而内部一致性和重测信度分析则支持该工具的可靠性。（三）MDDT的风险受益评估MDDT的受益分析应考虑受益的种类、大小以及实现的可能性。例如某些MDDT可以提高器械研发和审评的速度，缩短临床试验时间、减小临床试验规模或替代临床试验。在受益程度方面，FDA会优先考虑可用于多种器械研发的MDDT，对严重影响生存质量或危及生命的疾病，临床需求未被满足的人群（例如儿童），以及尚未建立评价方法的创新产品等领域的MDDT都是优先考虑的对象。MDDT风险分析需要考虑风险种类、大小以及发生的可能性，例如使用本不应被认证的MDDT促成的决策会带来何种风险，MDDT不准确的输出对决策造成的影响大小，BTs产生假阳性/假阴性结果的可能性大小等均需被考虑。另外，还需考虑可采取的风险控制措施，例如使用补充数据或验证性数据可能会降低单独依靠MDDT做决策时的风险。FDA重点关注MDDT对器械审评、公众健康和临床的影响。需要强调，准确性、精确性、预测能力或预测范围并不能单一地用于评价MDDT的优劣，整体的利弊权衡才是决定是否接受MDDT的考虑因素。如果MDDT的预期优势很小，或潜在的劣势较大，认证时则需要更严格的证据。三、MDDT的认证过程MDDT的认证过程包含提案、孵化（非强制）、预认证（非强制）、认证等四个阶段（图二）。提案阶段便于FDA根据自身人力资源情况和MDDT意义大小决定是否接受认证申请。孵化阶段便于FDA参与MDDT前期认证准备工作。在预认证阶段，申请人提交申请资料以便FDA提出改进建议。在认证阶段，FDA根据申请人提交的申请资料最终决定是否接受MDDT的认证。影响MDDT认证是否通过的主要因素包括MDDT描述是否详细充分、使用环境定义是否明确恰当、产品是否具有广泛的公众健康影响力、证据强度是否足够、受益是否大于风险等。四、MDDT的作用和意义医疗器械研发人员可以免费获取并使用MDDT，一个MDDT可应用于多种器械研发和评价过程中。在相应的使用环境下FDA不需重复确认该MDDT的科学性和适用性，因此既可加快器械的研发速度，也可提高监管机构的审评审批速度。在进行MDDT认证时，FDA将优先考虑用于解决公共健康需求的MDDT。例如严重影响患者生存质量或危及生命的疾病相关MDDT，临床需求急需被满足的儿科相关MDDT，以及可以用于尚未建立方法的创新产品评价的MDDT等。MDDT不用来替代标准和指导原则。标准通常是被广泛认可的较为成熟的技术方法，MDDT则涉及前沿领域或创新器械的评价方法。指导原则对某一种器械提出系列评价方法，而MDDT聚焦于一种评价或测量方法，可用于多种不同器械的评价。另外，FDA鼓励不同个体或团体针对共同关注的MDDT形成合作，从而集中资源发展MDDT。因此，MDDT能对标准、指导原则等技术文件形成一种有力的补充。（来源：CMDE）...
